Generika vous accompagne tout au long de votre projet pour un résultat conforme à vos attentes, à celles du marché et à la réglementation dans une logique de « full service ».
Notre laboratoire met à la disposition de ses clients une équipe technique et scientifique hautement qualifiée. Generika, prestataire de services dans le domaine de développement des médicaments génériques niches, produits parapharmaceutiques, agroalimentaires, cosmétiques et détergent, est aujourd’hui le leader national et maghrébin de ce secteur d’activité. C’est un laboratoire qui permet de réaliser des solutions adaptées aux besoins de nos clients avec un service complet.
Il vous accompagne de l’étude de faisabilité jusqu’au transfert industriel et analytique. Generika dispose de galénistes et d’installations adaptées à la prise en charge de projets de mise en forme pharmaceutique de vos actifs. Notre laboratoire vous permet de réaliser le développement galénique des produits pharmaceutiques à usage humain, vétérinaire, parapharmaceutique et complément alimentaire. Generika présente une vue d’ensemble de la constitution des dossiers d’AMM (format CTD) pour les produits génériques. Puis notre laboratoire aborde le contenu attendu dans chaque module et souligne les différences par rapport à un dossier classique ainsi que les cas particuliers qui peuvent être rencontrés. Nous assistons nos clients dans toutes les phases, y compris : La rédaction du dossier d’AMM sous format CTD module 3 selon les normes internationales de l’ICH, Étude de faisabilité, L‘évaluation de la propriété intellectuelle et le suivi de la veille technologique.
Generika vous aide à La validation des méthodes analytiques pour assurer qu’une méthode analytique donnée donnera des résultats suffisamment fiables et reproductibles, compte tenu du but de l’analyse. Nous vous proposons : Transfert de méthodes analytiques, Mise au point et validation des principes actifs, conservateurs, produits de dégradation, antioxydants, agents chélateurs dans les produits pharmaceutiques, Mise au point et validation des conservateurs, antioxydants dans les produits agroalimentaires. Generika vous offre une Nouvelle mise au point galénique si nécessaire, Mise au point et validation analytique des principes actifs, des conservateurs, des produits de dégradation, des antioxydants et des agents chélateurs selon les normes internationales de l’ICH, Rédaction du dossier d’AMM sous format CTD module 3 selon les normes internationales de l’ICH. Generika offre son expertise sous formes de formations théoriques et pratiques dans plusieurs domaines : Développement analytique et contrôle qualité, Développement galénique et contrôle d’une émulsion, développement et contrôle d’une suspension, rédaction d’un dossier AMM en format CTD, Validation des méthodes analytiques, Perfectionnement de la technique de séparation HPLC. Nos formations joignent la pratique à la théorie pour garantir la meilleure transmission des savoirs et des savoir-faire.
On réalise également des séances de travaux pratiques pour les étudiants de la chimie organique, chimie des solutions, séparation chromatographique…http://www.generikatn.com/developpement-galenique/